Regulatory Affairs - Bergamo

• Regulatory Affairs- BergamoOpportunità di crescita in azienda farmaceutica

Il nostro clienteIl nostro cliente è un’importante realtà farmaceutica, impegnata nella registrazione e commercializzazione di farmaci per diversi mercati globali.Ruolo

• Redazione, aggiornamento e sottomissione della documentazione regolatoria alle autorità nazionali ed internazionali (AIFA, EMA, FDA, ecc.).
• Monitoraggio delle normative di riferimento per garantire la compliance regolatoria dei prodotti farmaceutici.
• Gestione delle variazioni regolatorie e risposta alle deficiency letter ricevute dalle autorità o dai clienti.
• Supporto nella preparazione e mantenimento delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) e della relativa documentazione.
• Coordinamento con i reparti interni (Quality Assurance, Produzione, R&D, Sales) per garantire l’allineamento delle attività regolatorie.
• Supporto tecnico e amministrativo ai clienti e agli enti regolatori.
• Archiviazione e aggiornamento della documentazione regolatoria nel rispetto delle procedure interne e delle GMP.

Il candidato prescelto

• Laurea in Chimica, CTF, Biotecnologie o discipline affini.
• Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs presso aziende farmaceutiche.
• Conoscenza delle normative GMP, AIC, eCTD, farmacopee e dei processi di registrazione.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Capacità di problem solving, attenzione ai dettagli e predisposizione al team working.

Cosa comprende l’offerta

• Contratto CCNL Chimico Farmaceutico, con inquadramento e retribuzione commisurati all’esperienza.
• Opportunità di crescita professionale in un contesto dinamico.

Job ref: JN